26.2.2010 – Freitag - 14:00 bis 14:50 (Halle 9 - Stand D9)
Dr. Andrea Sieber, SLG Akademie
Eine ganze Reihe von Staaten bzw. Staatenverbünden hat für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten verbindliche Richtlinien und/oder Gesetze festgelegt. Sie zielen darauf ab, die Sicherheit von Patienten und Anwendern zu gewährleisten und die Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts sicherzustellen. Die Anforderungen in Richtlinien und/oder Gesetzen unterscheiden sich generell je nach Einordnung des Medizinproduktes in eine bestimmte Risikoklasse. Gemeinsam ist den Richtlinien und Gesetzen, dass Anforderungen an die Produkte, die Herstellungs- und Prüfungsprozesse im Bezug zum Stand der Technik definiert werden, wie er in Normen festgelegt ist. Die Normen selbst sind wieder spezifisch, obwohl EN und IEC Normen eine bestimmte Orientierungsfunktion nicht abzusprechen ist. In dem Forumsbeitrag werden ausgehend von den Fragen der Anwesenden Grundprinzipien und generelle Anforderungen an das Herstellen und Inverkehrbringen von Medizinprodukten erläutert, die in den meisten Staaten bzw. Staatenverbünden angewandt werden.
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