26.2.2010 – Freitag - 11:30 bis 12:20 (Halle 9 - Stand D9)
Markus Wenzel, ZVEI
Der Vortrag gibt einen weit gefassten Überblick über die Medizinproduktegesetzgebung in Deutschland vor dem Hintergrund des europäischen Regelwerks. Es werden die Europäischen Richtlinienkonzepte und Richtlinien, die die Medizintechnik betreffen oder tangieren angesprochen. Es wird Bezug genommen auf die noch gültige Richtlinie 93/42/EWG und der ab März 2010 gültigen RL 2007/47/EC. Die Teilnehmer werden darüber informiert, welche Richtlinien beachtet werden müssen, um Medizinprodukte auch mit Nichtmedizinprodukten zu kombinieren. Für Hersteller werden die Anforderungen zur Zulassung von Medizinprodukten für den europäischen Markt und die notwendigen formalrechtlichen Verfahren dargestellt.
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