25.2.2010 – Donnerstag - 12:20 bis 13:10 (Halle 9 - Stand D9)
Prof. Rolf-Dieter Böckmann, Consultant
Mit dem Medizinproduktegesetz werden seit 1994 alle Anforderungen an Medizinprodukte in einem Gesetz zusammenfasst. Der Begriff „Medizinprodukt” erfasst ein sehr weit gefächertes Spektrum von Produkten, das weit über den Rahmen der medizinisch-technischen Geräte – z.B. zur Chirurgie, Patientenüberwachung, , Dentalmedizin und Röntgendiagnostik – hinausgeht. Medizinprodukte, die nach den Regelungen des Medizinproduktegesetzes in Verkehr gebracht werden, sind im Europäischen Wirtschaftsraum bis auf wenige Ausnahmen frei verkehrsfähig, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung ist der Nachweis der Konformität mit den im Medizinproduktegesetz festgelegten Regelungen. Der Vortrag gibt Einblicke, welche Punkte für diesen Prozess zu erledigen und zu dokumentieren sind – von der Festlegen der Zweckbestimmung eines Produktes bis zur Beachtung der Anzeigepflichten.
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